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衛生部規定企業應主動召回出問題的醫療器械

與健康息息相關的醫療器械如果出了問題，醫療器械生產企業必須實施召回。《醫療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已由衛生部令第82號發布，自本月起正式施行。記者了解到，《辦法》施行后，存在安全隱患而不主動召回醫療器械的企業將被從重處罰。被召回的醫療器械如果給患者造成損害，患者可以請求賠償。

　　什么樣的醫療器械要召回

　　“正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械”，都在《辦法》所說的召回范圍內。

　　醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。醫療器械生產企業應當按規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。

　　醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向藥品監管部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向衛生行政部門報告。

　　中國將不再被排除在召回之外

　　由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監管理”，這意味著，同樣適用于進口醫療器械。有關專家認為，這將規范跨國醫療器械企業在中國實施召回。

　　據公開數據顯示，2010年，我國醫療器械總產值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場，核磁、CT等高附加值大型設備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。《辦法》實施后，包括強生在內的多家跨國醫械公司在全球召回中，不能再以中國例外為由減免承擔召回責任。

　　此次，依照《辦法》的要求，進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家藥監局；在境內進行召回的，則必須由其在中國境內指定的代理人按規定負責具體實施。

　　市食品藥品監管部門有關負責人稱，這一條將有助于杜絕部分醫療器械跨國公司在進行國際產品召回時，將中國排除在外的現象。

　　發現缺陷企業應主動召回

　　醫療器械生產企業按要求進行調查評估后，發現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。

　　進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照規定負責具體實施。

　　召回通知至少應當包括以下內容：召回醫療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；召回醫療器械的處理方式。

藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對醫療器械生產企業提交的召回計劃進行評估，認為醫療器械生產企業所采取的措施不能有效消除缺陷的，應當要求醫療器械生產企業采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。

　　醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業藥品監管部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀。

藥品監督管理部門對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。

　　藥品監管部門有權責令召回

　　藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在缺陷的，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。

　　必要時，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械。

　　藥品監督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業或者進口醫療器械生產企業的國內代理商。醫療器械生產企業收到責令召回通知書后，應當按規定通知醫療器械經營企業和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。

　　被責令召回將“從重處罰”

　　醫療器械存在缺陷，企業主動召回的，可以“從輕發落”。但如違反《辦法》規定，發現醫療器械存在安全隱患而不主動召回的，一旦由藥品監管部門責令召回，則將“從重處罰”。

　　按規定，藥品監督管理部門確認醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

　　醫療器械生產企業違反本辦法規定，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。

　　醫療器械生產企業拒絕召回醫療器械的，處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。

　　召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可以向生產企業請求賠償，也可以向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償。患者向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償的，醫療器械經營企業、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產企業追償。